許多想要經(jīng)營醫(yī)療相關企業(yè)的人們可能會不那么了解醫(yī)療器械需不需要辦理許可或備案，要怎樣辦理許可備案，這些都需要事先了解。

　　醫(yī)療器械一類無需辦理資質，二類需要備案，三類需要經(jīng)營許可證

　　依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》規(guī)則，經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實施備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實施許可管理。

　　二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案需要具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相對應的質量管理機構以及質量管理人員;與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相對應的經(jīng)營、儲存場所;與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相對應的儲存條件;與經(jīng)營的醫(yī)療器械相對應的質量管理制度和與經(jīng)營醫(yī)療器械相對應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力。

　　而三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可辦理除了需要具備以上條件以外，還需要有合適的醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理要求的計算機信息管理體系，以此來保證經(jīng)營的產品可追溯。由此可見，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證比備案的要求更嚴厲。

　　醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的辦理相對備案來說，辦理要求更為嚴格，辦理周期相對來說也會更長。壹企無憂提示您，在選擇辦理許可或許備案之前首先要分清自己屬于哪一類醫(yī)療器械，在確定需要辦理之后再進行辦理。可以找一家專業(yè)的辦理機構，讓他們給出合適的建議。

　　溫馨提示：醫(yī)療器械行業(yè)目前是未來可期的狀態(tài)，若想從事此行業(yè)推薦經(jīng)銷南京科進實業(yè)有限公司的產品，公司具備多年研發(fā)經(jīng)驗，生產的超聲骨密度儀OSTEOKJ7000A適用于各類醫(yī)療機構和體檢中心，尤其適合大型綜合醫(yī)院、骨科?？漆t(yī)院。其配備的1.25 MHz高精度探頭，適合正常人群體檢普查;支持微軟&安卓操作系統(tǒng)，支持WindowsXP、7、8、10(支持微軟32位/64位操作系統(tǒng));支持安卓5.0及以上操作系統(tǒng)，使用范圍廣，利于銷售，歡迎來電詢價。