很多人都對(duì)二類(lèi)醫(yī)療器械備案陌生，甚至不清楚自己所生產(chǎn)的醫(yī)療器械屬于二類(lèi)醫(yī)療器械。本篇文章為大家主要介紹了二類(lèi)醫(yī)療器械備案所需材料及相關(guān)內(nèi)容。還在等什么?快點(diǎn)進(jìn)來(lái)看一看吧!

　　什么是二類(lèi)醫(yī)療器械

　　二類(lèi)醫(yī)療器械是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。包括X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于二類(lèi)醫(yī)療器械。

　　《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十條規(guī)定：從事第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，由經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。

　　《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十九條規(guī)定：從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件，以及與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。

　　二類(lèi)醫(yī)療器械備案所需資料

　　企業(yè)向所在地省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)，填寫(xiě)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證(開(kāi)辦)申請(qǐng)表》，并提交以下材料：

　　1、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的基本情況及資質(zhì)證明;

　　2、工商行政管理部門(mén)出具的擬辦企業(yè)名稱(chēng)預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū);

　　3、企業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的簡(jiǎn)歷、學(xué)歷或者職稱(chēng)證書(shū);相關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標(biāo)明所在部門(mén)和崗位;高級(jí)、中級(jí)、初級(jí)技術(shù)人員的比例情況表;

　　4、擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡(jiǎn)介;生產(chǎn)場(chǎng)地證明文件

　　5、主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄;

　　6、擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn);

　　7、生產(chǎn)無(wú)菌醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)提供生產(chǎn)環(huán)境檢測(cè)報(bào)告。