《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(中華人民共和國國務(wù)院令第650號)第八章附則中醫(yī)療器械定義是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外檢查試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件;其效果主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有些方式參與但是只起到輔助作用;其目的是：

　　1.對的檢查、檢查、檢查、監(jiān)護、緩解。

　　2.對損傷或者殘疾的檢查、檢查、監(jiān)護、緩解、補償。

　　3.對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)或者支持。

　　4.對生命的支持或者維持。

　　5.妊娠控制。

　　6.通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者檢查目的提供信息。

　　醫(yī)療器械分類標(biāo)準(zhǔn)和方法是什么?

　　國家對醫(yī)療器械風(fēng)險程度實行對醫(yī)療器械進行分類管理：

　　1.第一類是風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如：外科用手術(shù)器械(刀、剪、鉗、鑷、鉤、刮痧板、醫(yī)用X光膠片、手術(shù)衣、手術(shù)帽、檢查手套、紗布、繃帶、引流袋等。

　　2.第二類是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如骨密度檢測儀、體溫計、心電圖機、腦電圖機、顯微鏡、生化分析系統(tǒng)、助聽器、超聲消毒設(shè)備等。

　　3.第三類是具有較高風(fēng)險、需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如：植入式心臟起搏器、角膜接觸鏡、人工晶體、超聲腫瘤聚焦刀、血液透析裝置、植入器材、血管支架、綜合麻醉機、齒科植入材料、醫(yī)用可吸收縫合線、血管內(nèi)導(dǎo)管等。