近日，上海市食藥監(jiān)局發(fā)布《中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》（以下簡稱《試點工作實施方案》）。這意味著，醫(yī)療器械注冊人制度落地上海試點，將打開醫(yī)療器械生產(chǎn)管理的新天地。

 

　　醫(yī)療器械的上市許可持有人制度

 

　　根據(jù)《試點工作實施方案》的官方政策解讀，醫(yī)療器械注冊人制度是現(xiàn)行醫(yī)療器械法規(guī)背景下的上市許可持有人制度。事實上，醫(yī)療器械注冊人制度的試點開展，也的確離不開藥品上市許可持有人制度的積極推進。

 

　　早在今年5月，國家食藥監(jiān)總局在《關于鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新實施藥品醫(yī)療器械全生命周期管理的相關政策》（征求意見稿）這一文件中，就提出：

 

　　要總結(jié)藥品上市許可持有人試點經(jīng)驗，結(jié)合《中華人民共和國藥品管理法》的修訂，將上市許可持有人制度在全國的藥品和醫(yī)療器械許可（注冊）人中普遍實行。

 

　　正如藥品上市許可持有人制度的核心是實現(xiàn)藥品上市許可證和生產(chǎn)許可證的分開，讓藥品可代工生產(chǎn)。醫(yī)療器械注冊人制度，與其有異曲同工之妙。

 

　　所謂醫(yī)療器械注冊人制度，是指符合條件的醫(yī)療器械注冊申請人可以單獨申請醫(yī)療器械注冊證，然后委托給有資質(zhì)和生產(chǎn)能力的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，從而實現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可的“解綁”。

 

　　而上海在試點藥品上市許可持有人制度后，作為全國目前試點醫(yī)療器械注冊人制度的省市，探路醫(yī)療器械的制度革新，未來將為我們提供先行經(jīng)驗。

 

　　注冊人需具備承擔主體責任的能力

 

　　《試點工作實施方案》對醫(yī)療器械注冊人的條件作出明確規(guī)定，要求配備專職的法規(guī)事務、質(zhì)量管理、上市后事務等相關人員，以上人員應具有相應的專業(yè)背景和工作經(jīng)驗，并不得相互兼職。

 

　　并強調(diào)其應具備醫(yī)療器械全生命周期管理能力，有對質(zhì)量管理體系進行評估、審核和監(jiān)督的人員條件。另外，還得具備承擔醫(yī)療器械質(zhì)量安全責任的能力，確保提交的研究資料和臨床試驗數(shù)據(jù)真實、完整、可追溯。

 

　　換而言之，產(chǎn)品無論是自我生產(chǎn)還是委托生產(chǎn)，注冊人在整個產(chǎn)品生命周期中都要承擔其作為上市許可持有人的主體責任，履行應盡的義務。

 

　　至于可委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的品種范圍，上海作為先期試點，倒也沒有在品類上作出過多限制。境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械（含創(chuàng)新醫(yī)療器械）都在委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的范圍內(nèi)。除此之外，《試點工作實施方案》還允許注冊人多點委托生產(chǎn)。

 

　　但是，委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械，必須產(chǎn)品技術要求、工藝、質(zhì)量一致。注冊人多點委托生產(chǎn)的，對其核發(fā)的醫(yī)療器械注冊證應載明所有委托生產(chǎn)的生產(chǎn)地址。

 

　　引入第三方評估和管理

 

　　注冊和生產(chǎn)許可“解綁”后，器械的質(zhì)量如何保證成為大眾關注的焦點所在，監(jiān)管必將迎來一番新的挑戰(zhàn)。從目前公布的方案來看，上海食藥監(jiān)局在打開生產(chǎn)“枷鎖”、鼓勵創(chuàng)新的同時，對監(jiān)管也作出了更為嚴格的要求，不給投機人或“僵尸公司”占空子的機會。

 

　　《試點工作實施方案》明確，將著力構(gòu)建權責清晰、依法公正、透明高效、督促提高的事中事后監(jiān)管體系。一方面，對委托方本身進行管理，要求其主動上報醫(yī)療器械不良事件，并建立追溯系統(tǒng)。另一方面，加強跨區(qū)域監(jiān)管和強化上市后監(jiān)管，可謂是力圖做到監(jiān)管無死角。

 

　　值得關注的是，在監(jiān)管上還將引入第三方協(xié)同管理。一是鼓勵注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)通過ISO13485等第三方認證和評估；二是委托第三方機構(gòu)對注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系運行情況及有效性進行評估，督促企業(yè)落實質(zhì)量主體責任。

 

　　對于醫(yī)療器械注冊人制度的建立，上海方面對其寄予眾望，希望能借以集聚創(chuàng)新研發(fā)力量，促進醫(yī)療器械在上海本土的生產(chǎn)。據(jù)悉，目前已有一些企業(yè)在積極申請試點，我們期待中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)能迎來新的爆發(fā)力！